U Sjedinjenim Državama lijekovi s robnom markom razvijaju se pod patentnom zaštitom. Tvrtka za lijekove može potrošiti godine-desetljeća, čak istražujući i testirajući prije nego što novi lijek izbaci na tržište. Ostavljajući po strani kontroverze oko visokih troškova lijekova s robnom markom, početna cijena proizvođača novog lijeka uključuje sve troškove razvoja lijeka. Patenti na lijekove s robnom markom općenito traju 20 godina. U
Kako se bliži datum isteka patenta, bilo koji proizvođač lijekova (uključujući onoga koji je proizveo verziju s robnom markom) može zatražiti dozvolu za proizvodnju generičke verzije lijeka. Tvrtke koje izrađuju generičke verzije lijekova ne moraju:
- Uradite istraživanje koje je bilo potrebno za stvaranje lijeka;
- Stavite lijek kroz klinička ispitivanja; ili
- Postavite marketinške kampanje za generički lijek.
Uklanjanje ova tri čimbenika iz troškova proizvodnje generičkog lijeka znači da se generički lijek može prodati po daleko nižoj cijeni od inačice s robnom markom.
Zahtjevi za generičke lijekove
Prema američkoj Upravi za hranu i lijekove (FDA), "Da bi dobio odobrenje FDA, generički lijek mora:
- sadrže iste aktivne sastojke kao i lijek inovator (neaktivni sastojci mogu se razlikovati)
- biti jednaki u snazi, obliku doziranja i načinu primjene
- imaju iste naznake upotrebe
- biti bioekvivalentan
- udovoljavaju istim zahtjevima serije za identitet, čvrstoću, čistoću i kvalitetu
- biti proizvedeni pod istim strogim standardima propisa FDA-e o dobroj proizvodnoj praksi potrebni za inovacijske proizvode "
Da bi lijek bio bio ekvivalentan svom suparničaru, mora isporučiti jednaku količinu aktivnog sastojka u istom vremenskom roku kao i izvornik.
To ne znači da su sve karakteristike generičkog lijeka jednake originalnom lijeku s robnom markom. Generički lijek ne smije izgledati poput originala zbog zaštite zaštitnog znaka. Također, neaktivni sastojci, arome, punila i boje mogu se razlikovati od lijekova s robnom markom.
Problemi s generičkim lijekovima
Većinu vremena generički lijekovi jednako su sigurni i učinkoviti kao i njihovi kolege s robnom markom, ali mogu nastati problemi. Najčešći razlog poteškoća s generičkim lijekovima je taj što su neaktivni sastojci ili pomoćne supstance različiti. Epilepsija Newfoundland i Labrador, organizacija za informiranje i zagovaranje, napominje:
- "Aktivni sastojak koji pomaže u kontroli napadaja jednak je u nazivima" robne marke "i" generički ", ali tvari koje se koriste kao punila, bojila ili veziva ponekad se razlikuju. To povremeno može promijeniti brzinu pojave. apsorbira iz želuca ili obrađuje vaše tijelo. "
Neki su ljudi alergični na neke pomoćne tvari. Uz to, tijelo osobe moglo se naviknuti na cjelokupnu mješavinu aktivnih i neaktivnih sastojaka u lijeku jednog proizvođača, a promjena smjese - čak i ako nema alergije na novi sastojak - može prouzročiti promjenu u odgovoru na lijek. U
Primjeri problema s generičkim lijekovima:
- Kimberlyina ljekarna promijenila se s jednog generičkog proizvođača na drugog za jedan od njezinih lijekova. Dva tjedna doživjela je bolne plinove i proljev dok joj se tijelo prilagođavalo novom generiku.
- Marciaina ljekarna promijenila je njezin recept iz Prozaca u generičku verziju, fluoksetin. Izbila je u osipu - očito alergijskoj reakciji na jednu od pomoćnih tvari u generiku.
Mjere predostrožnosti
Ne biste trebali pretpostavljati da ćete imati problema prilikom promjene naziva robne marke u generički ili iz jedne generičke verzije lijeka u drugu. Međutim, postoji nekoliko koraka koje možete poduzeti kako biste umanjili rizik od problema s generičkim lijekovima, uključujući bilježenje proizvođača na popisu vaših lijekova i provjeru popisa svaki put kad dobijete punjenje kako biste vidjeli je li se proizvođač promijenio.
